Clinical Governance: come valorizzare l’eccellenza

La Clinical Governance è una strategia mediante la quale le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dei servizi e del raggiungimento-mantenimento di elevati standard assistenziali, stimolando la creazione di un ambiente che favorisca l’eccellenza professionale.
La Clinical Governance richiede un approccio di sistema, realizzato grazie all’integrazione di numerose metodologie e strumenti complementari tra cui:

• il clinical risk management;
• la valutazione degli indicatori (di struttura, di processo, di esito etc.);
• la progettazione ed implementazione di corsi diagnostico terapeutico assistenziali basati sull’evidence-based medicine;
• l’audit clinico
• la ricerca e lo sviluppo comprensiva di adozione di sistemi informativi e tecnologie abilitanti;
• la formazione continua;

il tutto con il massimo coinvolgimento possibile degli stakeholders, primi tra tutti operatori e pazienti.

I servizi funzionali alla Clinical Governance

Nell’ambito della Clinical Governance si presentano una serie di servizi funzionali allo scopo

1. Clinical Risk Assessment
Il Risk management in sanità (gestione del rischio clinico) rappresenta l’insieme di varie azioni complesse, basate sulla prevenzione del rischio e sull’apprendere dall’errore e messe in atto per garantire la sicurezza dei pazienti e migliorare la qualità delle prestazioni.
Apprendere dall’errore è di fondamentale importanza; dobbiamo, infatti, considerare l’errore come una componente ineliminabile della realtà umana ed utilizzarlo come fonte di conoscenza e miglioramento per evitare il ripetersi delle circostanze che hanno portato l’individuo a sbagliare.
Le metodologie di analisi del rischio clinico possono essere ricondotte a due tipologie:

• ANALISI PROATTIVA: è un’analisi dei processi sanitari con il fine di individuare le misure di prevenzione da attuare per ridurre il rischio clinico. Il suo obiettivo è progettare e realizzare sistemi di gestione sicuri.
• ANALISI REATTIVA: è uno studio degli eventi avversi e dei near misses dopo che si sono verificati, con il fine di individuarne le cause immediate e remote. Il suo obiettivo è di evitare il ripetersi di incidenti.

Il Clinical Risk Assessment è quel servizio, all’interno della Clinical Governance, in grado di indirizzare e finalizzare l’analisi proattiva e al contempo di valutare la capacità dell’organizzazione di condurre un’efficace analisi reattiva, individuando eventuali gap nella pianificazione dei processi e nella pratica.

L’effettuazione dell’assessment prevede le seguenti attività:

• Esame della documentazione (sistema di gestione);
• Intervista alla direzione;
• Esame di cartelle cliniche;
• Intervista agli operatori;
• Facility tour della struttura;
• Osservazione diretta delle attività e dei comportamenti.

Gli standard di riferimento utilizzati per il processo di assessment sono tratti da:

• Manuali e linee guida del Ministero della salute (es. Manuale per la sicurezza in sala operatoria);
• Raccomandazioni per la prevenzione degli eventi avversi emesse dal Ministero della Salute;
• Gold standard applicabili (es. Standard JCI per l’accreditamento degli Ospedali VII edizione).

Le aree di indagine dall’assessment sono le seguenti:

• Obiettivi Internazionali per la Sicurezza del Paziente;
• Accesso all’Assistenza e Continuità delle Cure;
• Diritti del paziente e dei familiari;
• Valutazione del Paziente;
• Cura del Paziente;
• Assistenza Anestesiologica e Chirurgica;
• Gestione e Utilizzo dei Farmaci;
• Miglioramento della Qualità e Sicurezza del Paziente;
• Prevenzione e Controllo delle Infezioni;
• Governo, Leadership e Direzione;
• Gestione e Sicurezza delle Infrastrutture;
• Qualifiche e Formazione del Personale;
• Gestione delle Informazioni.

Nel corso del Clinical Risk Assessment sarà, in altre parole, valutata l’aderenza della struttura sanitaria, in termini di infrastruttura, tecnologie, organizzazione, documentazione, processi, comportamenti, evidenze, ai gold standard in materia di quality & patient safety. Sarà quindi possibile, al termine dell’attività, mappare i rischi alla luce della loro probabilità di trasformarsi in eventi avversi, del danno consequenziale e delle misure di mitigazione in essere. Tale mappatura sarà effettuata con il metodo Kaiser Permanente HVA (Hazard Vulnerability Analysis).

Il metodo HVA il quale si basa sulla valutazione di due soli parametri:

• Probabilità che l’evento accada
• Gravità: quest’ultima è valutata come composizione di 6 sotto parametri
  Tre di GRAVITÁ DELL’IMPATTO propriamente detta
  • Su sicurezza del paziente o dello staff
  • Su qualità delle cure
  • Sulla proprietà e/o sui risultati aziendali
  Tre di MITIGAZIONE DELL’IMPATTO in termini di:
  • Pianificazione
  • Risposta interna (risorse, tempi, efficacia)
  • Supporto esterno (Istituzioni, Fornitori, etc.)

Le aree di indagine dell’HVA sono declinate specificamente nell’ottica del Clinical Risk Management:

• Valutazione e cura del paziente
• Procedure anestesiologiche e chirurgiche
• Cura centrata sul paziente (diritti del paziente e dei familiari)
• Gestione dei farmaci
• Prevenzione e controllo delle infezioni correlate all’assistenza sanitaria
• Gestione del personale
• Sicurezza dell’infrastruttura

Ogni singolo rischio è così caratterizzato da un valore che andrà da 0 a 100.
Tutti i rischi potranno essere facilmente prioritizzati e quindi più facilmente indirizzati e gestiti.
I valori di rischio possono inoltre essere ricondotti a un valore medio unico per area di indagine ed un valore unico di struttura. Ciò consente di seguire nel tempo il trend dell’indice di rischio apprezzando, anche quantitativamente il miglioramento continuo.

L’output (deliverables) del Clinical Risk Assessment è dunque rappresentato da:

• Una relazione dettagliata delle valutazioni effettuate e delle relative raccomandazioni per il miglioramento a fronte degli standard di riferimento;
• L’analisi dei rischi realizzata con la metodologia HVA.

2. Clinical Outcomes Assessment
Scopo del Clinical Outcomes Assessment è quello di valutare, attraverso l’analisi comparativa dei dati del Programma Nazionale Esiti, con l’ausilio di un software specializzato, le performance cliniche della struttura sanitaria.

Sempre nell’ottica della Clinical Governance, scopi ulteriori sono i seguenti:

• Fornire alla Direzione Generale e alla Direzione Sanitaria elementi oggettivi per indirizzare le decisioni sulla conduzione eventuali di attività di auditing clinico – organizzativo o di redazione/revisione/aggiornamento di Percorsi Diagnostico Terapeutico Assistenziali (PDTA);
• Supportare la prioritizzazione delle attività di auditing clinico-organizzativo o di redazione/revisione/aggiornamento di PDTA;
• Fornire raccomandazioni su eventuali valutazioni ed approfondimenti da effettuare afferenti alla qualità della codifica.

L’analisi prende in esame, quali fonti, l’ultima edizione disponibile del PNE e le 4 edizioni precedenti. L’analisi prevede:

• Analisi dei volumi
• Confronto con le soglie di volume DM 70/15
• Analisi generale ragionata degli indicatori degli esiti
• Confronto con le soglie di rischio di esito DM 70/15
• Confronto volumi-coorti
• Analisi ragionata per singolo indicatore comprensiva di:
  o Trend coorti;
  o Andamento rischio grezzo;
  o Andamento rischio corretto con il modello predittivo del PNE (ove presente);
  o Confronto con la media nazionale;
  o Rischio relativo alla media nazionale;
  o Confronto con mediana regionale erogatori privati;
  o Confronto con mediana nazionale erogatori privati;
  o Best in class regionale erogatori privati;
  o Best in class nazionale erogatori privati;
  o Confronto con standard di qualità treemap (ove presenti);
  o Analisi trend sotto forma tabellare e di istogramma con riferimento al panorama nazionale e regionale;
  o Analisi grafici a dispersione regionali e nazionali dei dati ADJ (ove presenti) e grezzi;
  o Conclusioni e raccomandazioni.
• Analisi treemap di struttura
• Presentazione degli altri grafici a dispersione degli esiti non significativi
• Valutazione di sintesi delle performaces
• Conclusioni: rilievi e raccomandazioni.

L’output (deliverable) del Clinical Outcomes Assessment è dunque rappresentato da una relazione dettagliata comprendente le valutazioni effettuate (sopra riportate) corredate da grafici e tabelle e dalle relative raccomandazioni per il miglioramento.

3. Improvement
Il servizio di Improvement è consequenziale ad almeno uno dei servizi di assessment.

Clinical risk improvement
Il servizio prevede l’elaborazione ed il supporto nell’attuazione e verifica di un “Quality & Patient Safety lmprovement Plan” volto a colmare i gap emersi in sede di assessment.
Le attività previste sono:

• Prioritizzazione dei rilievi e classificazione degli stessi sulla base dei rischi associati;
• Progettazione di un Quality & Patient Safety lmprovement Plan che preveda, sulla base delle priorità individuate per ciascun rilievo o gruppo di rilievi:
  o Attività;
  o Responsabilità;
  o Modalità operative;
  o Risorse necessarie;
  o Tempi di attuazione;
  o Indicatori, tempi e modalità di monitoraggio.
• Supporto all’attuazione del piano attraverso tutte le attività tecniche e metodologiche necessarie comprensive (a titolo esemplificativo e non esaustivo) di:
  o Predisposizione di proposte di adozione di nuove informazioni documentate (Procedure, protocolli, istruzioni e registrazioni) o di aggiornamento (ove e quando necessario) di quelle esistenti a supporto di una maggiore conformità agli standard pertinenti;
  o Supporto alla revisione del Piano Aziendale di Risk Management, compresa l’attività di validazione e rivalutazione dei rischi associati ai processi clinici con la modalità HVA, prioritizzazione dei rischi e definizione delle principali misure di controllo idonee a mitigare i rischi rilevati;
  o Standardizzazione delle attività dell’organo collegiale preposto (comitato aziendale per la gestione del rischio clinico) al fine di dare continuità all’azione di miglioramento;
  o Supporto per l’attuazione delle raccomandazioni del Ministero della Salute, del manuale per la sicurezza in sala operatoria e delle linee guida pertinenti in materia di rischio clinico;
  o Supporto per l’attuazione dei Framework OMS IPCAF e HHSAF per il miglioramento delle attività di prevenzione e controllo delle Infezioni Correlate all’Assistenza Sanitaria.
• Supporto alla verifica dell’attuazione delle attività e della standardizzazione dei miglioramenti attraverso audit specifici ed attraverso un’attività di re-assessment integrale;
• Rendicontazione finale dei miglioramenti apportati attraverso la predisposizione di un secondo assessment report il quale, oltre ad una valutazione indipendente dello stato di compliance, evidenzierà i miglioramenti apportati rispetto alla baseline assunta con l’assessment iniziale (quantificabile attraverso gli indici HVA.

Clinical outcomes improvement
I PDTA si possono considerare strumenti di gestione clinico-organizzativa che definiscono la migliore sequenza di azioni clinico-assistenziali rivolte ai pazienti, messi a punto in accordo con i principi del Miglioramento Continuo centrando l’attenzione sulla gestione per processi sulla base delle evidenze disponibili. Lo sviluppo, implementazione e valutazione di un PDTA è un processo continuo ben rappresentato nel ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act), tipico di tutti i sistemi di gestione. Mettere in discussione, analizzare, reingegnerizzare ed implementare un PDTA è una scelta altamente raccomandabile ogni qual volta il problema di salute in questione sia caratterizzato, tra le altre cose, dalla necessità di migliorare gli outcomes clinici.
Sulla base delle risultanze del Clinical Outcomes Assessment, per ogni procedura clinica rilevata critica, il servizio prevede il supporto all’organizzazione per l’analisi e la reingegnerizzazione dei PDTA individuati attraverso la seguente serie di passaggi metodologicamente stringenti:
1. La costituzione di un gruppo di lavoro multiprofessionale e multidisciplinare;
2. La verifica dei criteri di inclusione ed esclusione dal PDTA;
3. L’analisi della letteratura scientifica e la verifica delle linee guida adottate/da adottare;
4. Revisione del PDTA e la sua rappresentazione grafica;
5. Verifica/revisione del sistema di valutazione: indicatori di processo e di esito;
6. Diffusione e implementazione;
7. Formazione degli operatori;
8. Audit clinico* della pratica corrente ed individuazione di eventuali deviazioni dalle linee guida di riferimento e dal PDTA adottato
9. Follow up con valutazione dei miglioramenti conseguiti;
10. Certificazione PDTA (fase opzionale)